问题 单项选择题

新药进行临床试验必须提供:

A.临床前研究资料

B.急慢性毒理研究数据

C.系统药理研究数据

D.LD50

E.新药作用谱

答案

参考答案:A

解析:新药进行临床试验必须提供临床前研究资料,它既包括急慢性毒理研究数据(含LD50)、新药作用谱,也包括药学研究,如工艺路线、理化性质、质量控制标准等,可见C项不明确,B、D、E项只是临床前研究资料的一部分。

单项选择题
多项选择题