问题
单项选择题
新药进行临床试验必须提供:
A.临床前研究资料
B.急慢性毒理研究数据
C.系统药理研究数据
D.LD50
E.新药作用谱
答案
参考答案:A
解析:新药进行临床试验必须提供临床前研究资料,它既包括急慢性毒理研究数据(含LD50)、新药作用谱,也包括药学研究,如工艺路线、理化性质、质量控制标准等,可见C项不明确,B、D、E项只是临床前研究资料的一部分。
新药进行临床试验必须提供:
A.临床前研究资料
B.急慢性毒理研究数据
C.系统药理研究数据
D.LD50
E.新药作用谱
参考答案:A
解析:新药进行临床试验必须提供临床前研究资料,它既包括急慢性毒理研究数据(含LD50)、新药作用谱,也包括药学研究,如工艺路线、理化性质、质量控制标准等,可见C项不明确,B、D、E项只是临床前研究资料的一部分。