甲施工单位(总承包单位)将部分非主体工程分包给具有相应资质条件的乙施工单位，且已征得建设单位同意，下列关于该分包行为说法正确的是( )。

A．甲公司必须报上级主管部门批准备案

B．甲公司就分包工程质量和安全对建设单位承担连带责任

C．建设单位必须与乙施工单位重新签订分包合同

D．建设单位必须重新为分包工程办理施工许可证

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？