参考答案：

应建立和保持9个形成文件的程序，即：

文件控制程序

记录控制程序

操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）

处置受不合格影响的产品

纠正措施

纠正

潜在不安全产品的处置

产品召回程序

内部审核控制程序