生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于（）

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

以下（）情况发生时必须对控制措施组合实施确认。

A.监视活动中发现一批不合格产品

B.产品预期用途发生变化

C.食品安全小组组长发生变化

D.内审开出一项严重不合格项