参考答案：B

解析：肿瘤患者因为试验药物的特殊性，因此必备的入选条件必须有病理学诊断。可测量病灶、与以往治疗间隔半年以上则根据试验目的不同而不同，不是必须的条件。虽然至少200对患者也是Ⅲ期临床试验要求，但本题最佳答案是B项。