标准752条款的内涵
参考答案:
1.标准752是751的支持性条款,控制应符合751条款的要求。其强调的是:“当生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认,这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。由此可见,标准并没有要求对所有的生产和服务过程实施确认,而是要组织根据不同的产品、不同的过程进行事先的识别,常见的需要确认的过程有:浇铸、热处理、焊接、电镀、注塑等过程(工序),这些过程的结果(产品)不能通过后续的监视和测量加以验证。因此,在正式生产前,应对过程是否具备相应的过程能力进行确认,确认的目的是证实这些过程具备实现所策划结果的能力以保证过程满足要求(合格)。经确认以上过程具备相应的过程能力后方可进行正式的生产。同时因为标准要求确认的过程包涵了特殊过程,是否需要对特殊过程也进行确认时应作具体的分析和判断,一般来说,凡是与产品形成有直接关系的特殊过程,必须按752条款的要求进行确认,如产品焊接等。
2.规定需要确认的过程能力。确认是通过提供客观证据而认定过程已满足特定的预期用途或应用要求。那么组织进行过程确认时,就必须要规定过程能力的目标值,如焊接的合格率规定值为95%,实际值为96%,则满足要求。影响过程能力的有人、机、料、法、环五个方面,这些因素发生波动会引起产品质量的波动,用不同的产品样本的检验结果计算过程能力也不相同。因此在规定需要确认的过程能力时,同时也要规定计算过程能力的方法。如大批量生产的组织,仅仅用某批的几个样本检验结果合格,即判定过程能力满足要求,显然是不符合标准要求的。
3.过程确认的方法。组织在识别需确认的过程之后,还要对过程确认的方法作出安排,标准752条款并没有作具体的如何确认的规定,过程不同所受的影响也不同,要具体过程具体分析,从而确定确认的方法。
4.过程确认的控制。标准752A-e的表述就是对需确认的过程的控制要求,这种控制要求包括了人、机、料、法、环五个方面,要求保证产品或服务提供过程实现规定的过程能力。因此组织在识别需确认的过程之后,就要按752条款的要求对过程控制作出安排,在过程中确认使过程处于受控状态。需要确认的过程一般要制订过程的评审和批准的准则(如焊接过程要经过工艺评定才能投入生产);要有焊接工艺规程和作业指导书;要对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可,过程能力可通过SPC来计算CPK,操作员可通过考试、实际操作评定来鉴定。另外,在过程实施中要建立和保持必要的记录,以证明需要确认的过程已经过确认,产品实现过程始终受控,达到了策划结果的能力。
5.过程的确认时机,一般分为首次确认和再确认。首次确认是对需要确认的过程实施控制后,按确定的确认方法收集数据来验证过程满足规定的过程能力的要求。当首次确认结果证明没有满足规定的过程能力时,需要对结果进行分析,找出影响过程能力的因素,采取措施消除不能满足规定的过程能力的原因,然后再次确认,直到证明过程满足规定的过程能力为止。再确认可分为定期确认和随机确认,对某些连续生产的行业,宜按一定的时间间隔进行定期确认;而随机确认一般是在设备维修后、作业员工变动后、产品参数更改后、产品质量波动时进行,目的是确保对影响生产过程的变化及时做出调整,使过程始终处于受控状态,持续保持过程达到所策划结果的能力。