严重不良事件是指临床试验过程中（）

A.出现需住院治疗或延长住院时间

B.发生伤残或影响工作能力

C.出现危及生命或死亡

D.导致先天畸形

E.出现意外妊娠

计算机替代手工记账的基本要求是（）。

A.配备了适用会计软件和相应的计算机硬件设备

B.配备了相应的会计电算化工作人员

C.建立了严格的内部控制管理制度

D.得到了上级主管部门的审批