参考答案：B

解析：由此题可掌握的要点是治疗药物评价。新药上市前，临床试验分为3个阶段。Ⅰ期临床试验（A）以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价；Ⅱ期临床试验（B）是对目标适应证患者的治疗作用的初步评价；Ⅲ期临床试验（C）是验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验（D）是新药上市后的评价，在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应。临床验证试验（E）系错误概念。因此，该题的正确答案是B。