问题 多项选择题

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号的是()。

A.中药注射剂

B.市场上已有供应的品种

C.依法应予撤销批准文号的

D.未在规定时间内提出再注册申请的

答案

参考答案:B, C, D

解析:

本题考查要点是"撤销批准文号的情形及其管理"。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十三条规定,有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:①市场上已有供应的品种;

②按照本办法应予撤销批准文号的;

③未在规定时间内提出再注册申请的;

④其他不符合规定的。

所以,选项B、C、D均符合题意。

选项A中,中药注射剂是不得申报医疗机构制剂的,而本题问的是"再注册"所以,选项A不能选择。因此,本题的正确答案为BCD。

选择题
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