参考答案：D

解析：

1.本题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求：安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

2.本题考查药品临床前研究的界定。药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、独立、动物药代动力学研究等。中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等，也包括立项过程的文献研究。

3.本题考查受试者的权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，须获得由受试者或其法定代理人签订的知情同意书。

4.本题考查药物各期临床试验的分期和目的。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。