问题 多项选择题

药品生产企业有下列()情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

A.未建立和保存药品不良反应监测档案的

B.未按照要求提交定期安全性更新报告的

C.未按照要求开展重点监测的

D.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的

答案

参考答案:A, B, C

解析:

本题考查要点是"违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚"。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定,药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5千元以上3万元以下的罚款:

①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

②未建立和保存药品不良反应监测档案的;

③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

④未按照要求提交定期安全性更新报告的;

⑤未按照要求开展重点监测的;

⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

⑦其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第④项、第⑤项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。因此,本题的正确答案为BC。

单项选择题 A1/A2型题
填空题