乐女士，第一胎，28岁，妊娠36周，一周前皮肤瘙痒，近两日来出现黄疸，食欲正常，肝触不清，转氨酶45U，血清胆酸值高于正常四倍，其诊断为

A．妊娠期肝内胆汁淤积症

B．妊娠合并传染性肝炎

C．原发性妊娠急性脂肪肝

D．妊娠期药物性肝炎

E．妊娠合并毛细胆管炎

医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？