问题 单项选择题

组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是()

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

答案

参考答案:B

解析:

食品药品审核查验中心的主要职责为:

①组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。

②组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

③承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方核查员队伍建设。

④指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作,开展审核查验机构能力评价相关工作。

⑤负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。

⑥组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。

⑦承办总局交办的其他事项。

药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:

①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。

②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。

③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。

⑥参与拟订、调整非处方药目录。

⑦承办总局交办的其他事项。

单项选择题 A1/A2型题
判断题