问题 单项选择题

某市药品监督管理部门在日常的监督检查中,发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售,货值金额1000元。截止到案发,尚未发现对消费者造成危害。 若该公司针对该产品在内地注册,注册证号格式正确的是()

A.国械注进XXXX3X4XX5XXXX6

B.国械注许XXXX3X4XX5XXXX6

C.鄂械注许XXXX3X4XX5XXXX6

D.港械注准XXXX3X4XX5XXXX6

答案

参考答案:B

解析:

根据《药品管理法》第49条的规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:

①未标明有效期或者更改有效期的;

②不注明或者更改生产批号的;

③超过有效期的;

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

⑥其他不符合药品标准规定的。

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。该公司以非药品冒充药品,“泰元胶囊”应该判定为假药。保健食品批准证书有效期为5年,所以该批准证书已失效。血管内窥镜属于第三类医疗器械。

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

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