问题
问答题
试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。
答案
参考答案:罂粟壳属于麻醉药品的一种,故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件,并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。罂粟壳的临床试验,不得以健康人为受试对象。开展罂粟壳的实验研究应具备的条件:(1)以医疗、科学研究或者教学为目的。(2)有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。罂粟壳实验研究,申请人应具备相应的条件,并经国务院药品监督管理部门批准,取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》方可进行。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。申请人经批准开展罂粟壳实验研究,应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验,向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。并严格控制试制品的保管和试用,以防止流失。申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。