问题
不定项选择
下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是
A.药品稳定性符合实际情况
B.相对湿度为75%±5%
C.一般在25℃下进行
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常包装贮存条件下观察
答案
参考答案:B
解析:解题思路:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。
下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是
A.药品稳定性符合实际情况
B.相对湿度为75%±5%
C.一般在25℃下进行
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常包装贮存条件下观察
参考答案:B
解析:解题思路:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。