参考答案：质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件。质量管理体系文件是对企业进行GSP认证审查和检查的主要依据。文件组成包括质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责及质量记录和原始凭证。