问题
问答题 简答题
以GAP认证为例简述认证基本管理过程。
答案
参考答案:GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。(1)GAP认证申请,国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作,企业应在至少完成一个生产周期时,填写《中药材GAP认证申请表》,报所在地省级DA,完成初审之后上报国家局药品认证中心。(2)GAP认证现场检查,时间安排在该品种的采收期,大约3-5天,必要时可以延长,检查员3-5人,现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等,了解企业执行GAP的具体情况。检查完毕,由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核,合格后发放《中药材GAP证书》,证书有效期5年。(3)GAP认证跟踪检查,国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。