问题
问答题
在药品委托生产过程中,对委托双方有哪些要求?
答案
参考答案:(1)委托生产药品的双方应当签署合同:内容应当包括双方的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。(2)药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售,委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,对其生产全过程进行指导和监督。(3)药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。受托方应当按照GMP进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。