问题 多项选择题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段

答案

参考答案:C, D

解析:本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说,一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。所以,选项E属于上市后的临床评价阶段,只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以,选项C、D符合题意。因此,本题的正确答案为CD。

综合题

(15分)黄金、白银等贵重金属曾经在人类的经济活动中扮演着重要作用。阅读下列材料:

材料一 明后期白银普遍通行于全社会。……明代白银货币化最重要的展开方式是赋役折银。贵金属货币流通、循环,使得市场前所未有地活跃起来。……日益增长的白银需求,使国内白银严重不足的矛盾凸显了出来,向海外的寻求成为必然。……私人海外贸易蓬勃兴起,明朝海外政策发生转变。

——万明《明代白银货币化的思考》

材料二 新政中很重要的一项是暂时放弃金本位,这直接导致了世界白银市场的价格大涨。罗斯福的政策刺激了美国经济的复苏,却“意外”地伤害到了大洋另一端脆弱的中国经济。白银涨价让中国的银元快速增值,直接导致中国商品出口大幅减少,诱发了金融和工商业动荡,大量白银外流,消费市场陷入低迷。

——郎咸平《新帝国主义在中国》

材料三 从二战结束到70年代初的30多年中,这个世界一直是事实上的美元本位制。美元是核心的货币,大多数国际贸易和金融都以美元结算和支付,汇率的标定也是以美元为基准。

——洪千帆、林忠凡《外汇知识与交易技巧》

请回答:

(1)根据材料一,结合所学知识,指出推动明代白银货币化的国家政策是什么?归纳明代白银货币化的影响(照抄材料不得分)。(4分)

(2)指出罗斯福放弃金本位的目的是什么。当时中国“意外”受到伤害,说明了什么?(4分)

(3)材料三中所述“这个世界一直是事实上的美元本位制”的原因何在?它对世界经济有何影响?(7分)

填空题