问题 多项选择题

药用辅料的应用原则不包括()

A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则

B.无不良影响原则

C.药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求

D.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检查

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

答案

参考答案:A, B

解析:药用辅料应符合以下质量要求:①药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求;②药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用,不影响制剂的质量检验;③药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求;④根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。

单项选择题
单项选择题 B型题