《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

乙肝患者的肝细胞病变主要取决于（）

A.感染的HBV是否变异

B.感染HBV的数量

C.感染的HBV的亚型

D.感染HBV的途径

E.机体的免疫状况