问题
问答题
GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容?
答案
参考答案:(1) 质量管理制度,质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则,是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。(2) 质量管理工作程序文件,质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据,是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法,是对各项质量活动采取方法的具体描述。(3) 岗位质量职责,质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要,对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。(4) 质量记录和原始凭证,质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录可以反映工作的质和量,是工作过程的真实记载,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。