问题
多项选择题
申请进口药品制剂,必须提供
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
答案
参考答案:A,B,C,D,E
申请进口药品制剂,必须提供
A.对未取得国家药监局批准的原料药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B.对未取得国家药监局批准的辅料,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C.用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D.直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件
参考答案:A,B,C,D,E