需要申请人提出药品补充申请的情况是

A．药品批准证明文件

B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

D．变更药品批准证明文件

E．变更药品标准、药品说明书、标签的