问题
多项选择题
下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C．已上市药品的注册申请
D．生物制品仿制药申请
E．已上市药品增加新的适应证的申请
答案
参考答案：A,B,D,E
解析：C为一般仿制药申请，ABDE为仿制药但按新药程序申报。
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下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C．已上市药品的注册申请
D．生物制品仿制药申请
E．已上市药品增加新的适应证的申请
参考答案：A,B,D,E
解析：C为一般仿制药申请，ABDE为仿制药但按新药程序申报。