问题 单项选择题

设立新药监测期的国产药品首次再注册之后()

A.每3年提交一次定期安全性更新报告

B.每4年提交一次定期安全性更新报告

C.每5年提交一次定期安全性更新报告

D.每6年提交一次定期安全性更新报告

答案

参考答案:C

解析:本题考查定期安全性更新报告:设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每五年报告一次。其他国产药品,每五年报告一次。首次进口的药品,区取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

问答题
单项选择题