问题
多项选择题 X型题
新药(化学合成药)的质量标准一般包括 ()
A.原料药的标准
B.制剂的标准
C.起草说明
D.原始记录
E.检验报告
答案
参考答案:A, B
解析:新药的质量标准列为新药审批的内容之一,要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时,必须制订出新药及其制剂的质量标准草案,经批准后方能进行临床试验和工厂试生产。
新药(化学合成药)的质量标准一般包括 ()
A.原料药的标准
B.制剂的标准
C.起草说明
D.原始记录
E.检验报告
参考答案:A, B
解析:新药的质量标准列为新药审批的内容之一,要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时,必须制订出新药及其制剂的质量标准草案,经批准后方能进行临床试验和工厂试生产。