问题 单项选择题 A1/A2型题

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是()

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

E.知情同意书

答案

参考答案:D

解析:药物临床试验质量管理规范第3章。

多项选择题
单项选择题