问题 多项选择题

下列选项中,不能作为医疗机构制剂申报的有()。

A.市场已有供应的品种

B.本单位临床需要的固定处方制剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.除变态反应原外的生物制品

E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种(2010年考试真题)

答案

参考答案:A, C, D, E

解析:本题考查要点是"不能作为医疗机构制剂申报的品种"。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条规定,有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:①市场上已有供应的品种;②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。选项E的"本单位临床需要的固定处方制剂"可以作为医疗机构制剂申报。因此,本题的正确答案为ACDE。

判断题
问答题 简答题