问题
多项选择题
《药品生产质量管理规范》规定,产品质量管理文件主要有()。
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.批生产记录(2010年考试真题)
答案
参考答案:A, B, C, D
解析:本题考查要点是"产品质量管理文件的种类"。《药品生产质量管理规范》第六十三条规定,产品质量管理文件主要有:①药品的申请和审批文件;②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;③产品质量稳定性考察;④批检验记录。所以,选项A、B、C、D均属于产品质量管理文件的范畴。选项E的"批生产记录"属于产品生产管理文件的范畴。因此,本题的正确答案为ABCD。