问题 单项选择题 案例分析题

案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。

下列有关胶囊剂检查项目的叙述,哪一项不符合《中国药典》规定()

A.应检查溶出度或崩解度

B.测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料

C.阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水

D.溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃

E.肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量

答案

参考答案:B

解析:4.软胶囊剂装量差异检查:分别精密稳定重量后,依次放置于固定位置,分别用剪刀或刀片划破囊壳,倾出内容物,用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,并依次精密稳定每一囊壳重量。溶出度测定时应加温使溶剂温度保持在37℃±0:5℃,溶出度测定所选择的溶剂主要是稀盐酸溶液或水,阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水。肠溶胶囊释放度是测定药物在规定介质中从胶囊剂释放的速度和程度。一般以一定时间内酸中释放量不大于10%,缓冲液中释放量不低于70%为标准。

单项选择题
填空题