问题
多项选择题
Ⅳ期临床试验的目的包括()。
A.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系(2010年考试真题)
答案
参考答案:A, B
解析:本题考查要点是"药物各期临床试验的目的"。《药品注册管理办法》第三十一条规定,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中,Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以,选项A、B符合题意。选项C"观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据"是Ⅰ期临床试验的目的;选项D"初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性"是Ⅱ期临床试验的目的;选项E"进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系"是Ⅲ期临床试验的目的。因此,本题的正确答案为AB。