问题 单项选择题

《药品生产质量管理规范附录》规定,口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为()。(2008、2005年考试真题)

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级

答案

参考答案:E

解析:本组题考查要点是"空气洁净度的划分级别"。《药品生产质量管理规范附录》总则规定,100级洁净室(区)内不得设置地漏。10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:①100000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;②300000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序;③直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。无菌药品生产环境的空气洁净度级别为10000级时,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

单项选择题 A3/A4型题
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