参考答案：D

解析：本组题考查要点是"《药品生产质量管理规范》的性质和适用范围"。《药品生产质量管理规范》第二条规定，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。