问题
多项选择题
我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。
关于长期稳定性试验,叙述错误的是()
A.在接近药品的实际储存条件下进行
B.一般在(25±2)℃下进行
C.只能预测药品的有效期
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.实验数据具有分散性
F.在相比加速试验更激烈的条件下进行
答案
参考答案:C, F