关于质量管理体系文件和文件控制，正确的说法是( )。

A．针对标准每一条要求，都必须编制程序文件

B．质量方针、质量目标必须形成文件

C．外来文件虽然很多，也很重要，但不必纳入受控范围

D．产品标准、图样都不是文件，不必控制

老年男性患者，反复咳嗽、咳大量脓痰40余年，有时咯整口鲜血，有时伴发热，经治疗后可以好转。近5年来间断出现双下肢水肿伴活动耐力下降。

此病人在以下何种情况时不适宜用洋地黄（）

A.感染已控制，呼吸功能改善，但仍有反复水肿，且利尿剂治疗效果不佳

B.以右心衰表现为主，但无明显感染征象

C.既往有高血压病，突发急性左心衰

D.既往有冠心病，突发急性左心衰

E.HR>120次/分，PaO为30mmHg