问题
多项选择题 案例分析题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行
答案
参考答案：A, C
解析：5.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。试验必须采取随机、双盲、阳性对照设计。