问题
多项选择题 案例分析题
案例摘要：处方：碳酸氢钠50g，注射用水适量，全量1000ml。提示：依据《中国药典》二部及制剂规范要求。
下列有关叙述中，哪些是正确的（）
A.制备碳酸氢钠注射液时，可加入适量的乙二胺四乙酸二钠作稳定剂
B.制备碳酸氢钠注射液时，溶液中应通入足量的二氧化碳气体以防止分解
C.碳酸氢钠注射液的最佳pH值为6.5～8.0
D.配制碳酸氢钠注射液时，宜用新鲜的热注射用水
E.碳酸氢钠注射液分装后，可用115℃30分钟热压灭菌
答案
参考答案：A, B
解析：
1.碳酸氢钠原料或配制过程中如带入微量钙、镁离子等杂质时，灭菌后会产生细微沉淀影响质量，故配制中注意选用优质原料，必要时可加乙二胺四乙酸二钠(0.05%～0.1%)作为稳定剂。碳酸氢钠可分解为碳酸钠与二氧化碳，其反应是可逆的，在二氧化碳充足时则又变为碳酸氢钠，故溶液中通入二氧化碳、灌装时充填二氧化碳，可保持碳酸氢钠的稳定。碳酸氢钠在弱碱性条件下稳定，《中国药典》(2010版)二部“碳酸氢钠注射液”项下要求pH值应为7.5～8.5。配制时可将pH调节至7.8～8.2。为保持碳酸氢钠稳定，防止杂质污染，宜用新鲜注射用水，但温度以30℃以下为宜。碳酸氢钠溶液遇热可分解为碳酸钠及二氧化碳，热压灭菌可加速其分解，故碳酸氢钠注射液以100℃流通蒸汽灭菌为宜。