问题 单项选择题

导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于()

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

答案

参考答案:D

解析:本题考查的是药品的不良反应。 根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第八章第六十三条 (一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 (四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 (五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

选择题
单项选择题