问题 多项选择题

申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理的情况是()。

A.没有国家药品标准的非处方药的生产

B.没有国家药品标准的非处方药的进口

C.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

答案

参考答案:A, B

解析:本题考查要点是"非处方药的申报"。《药品注册管理办法》第一百零七条规定,属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理:①经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;②使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。因此,本题的正确答案为CD。

名词解释
单项选择题