问题 单项选择题

中药注射用提取物的要求是()。

A.以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上

B.以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上

C.以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70%

D.以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90%

E.以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上

答案

参考答案:A

解析:本题考查的要点是"中药注射用半成品的基本要求"。中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组成混合物。按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》(国食药监注[2007]743号)的规定,以有效成分制成的中药注射剂,其有效成分的纯度应达到90%以上;以多成分制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/mL)基础上,其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%。因此,本题的正确答案是A。

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