问题 单项选择题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,一提出申请换发新证的期限应在期满前()。

A.7日

B.15日

C.30日

D.3个月

E.6个月

答案

参考答案:E

解析:本组题考查要点是"《药品经营许可证》的换发及变更和《医疗机构制剂许可证》的换发及变更"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定,《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。第十六条规定,药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第二十一条规定,医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,按照规定向原审核,批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条规定,《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

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