问题
单项选择题
药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标是药品质量的()。
A.稳定性指标
B.有效性指标
C.安全性指标
D.生物药剂学指标
E.均一性指标
答案
参考答案:B
解析:
本组题考查要点是"药品的质量特性"。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下四个方面:
①有效性。药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。
②安全性。药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据,就是为了保证药品的安全性。
③稳定性。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
④均一性。药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。