问题
单项选择题
《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品()。
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须与其制剂生产严格分开
答案
参考答案:A
解析:本组题考查要点是"药品生产厂房的要求"。《药品生产质量管理规范》第二十条第二款规定,生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。第二十一条第二款规定,生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。第二十三条第一款规定,中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。