问题
单项选择题
《药品生产质量管理规范》规定，口服液制剂的一个批号为（）。
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
答案
参考答案：B
解析：本组题考查要点是"药品批的划分原则"。《药品生产质量管理规范附录》规定：（l）非无菌药品批的划分原则为：①固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；②液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。（2）无菌药品批的划分原则为：①大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；②粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；③冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。