问题
单项选择题
保障受试者权益的主要措施是（）。
A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书的取得
E.伦理委员会的确立
答案
参考答案：D
解析：本题考查要点是"保障受试者权益的主要措施"。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十一条规定，医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。所以，保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。因此，本题的正确答案为D。