问题 单项选择题

()对新药注册的申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书。

A.省级药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理总局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

答案

参考答案:A

解析:本题考查要点是"新药临床试验的有关部门"。《药品注册管理办法》第五十一条规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。第五十二条规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心,并通知申请人。

问答题 案例分析题

一般资料:求助者,男性,19岁,大学一年级学生。 求助者自述:近两个月来,严重失眠,影响学习,很苦恼。求助者自诉:小时候得过鼻炎,总是流鼻涕,觉得别人都很讨厌我。后来因肠胃炎多次住院,因此认为自己是最倒霉的。从小父亲对我要求很严,总拿我和邻居家小朋友比,看到他们考好了就说我笨、没出息,永远也赶不上人家,还经常打我,说我和妈妈都是他的累赘,我觉得很受刺激。我一直很努力,但高考前因胃肠炎住院,最后只上了一个收费的民办学院。上大学后我的成绩排在前几名,但人缘不好,总受到同学们的孤立,没什么朋友。有一次与一个同学在饭堂发生摩擦,气急之下我打了他几拳,把他的鼻子打破了。后来大家都说我欺负同学,都不理我,我只好走读,每天回家。一个月后我发现宿舍的东西都没了,听说是被扔掉了。我就报了警,一时间在学校内引起轩然大波。几乎没有人跟我说话了。我觉得我对每一个人都很好,但他们却都对不起我,甚至反过来跟我作对,我真是想不通。最近两个月,我总是失眠,有时整晚都睡不着觉,白天没精神,不想与别人说话,上课也听不进去,学习效率下降,有时真不想去学校了,但又觉得不上学会没出息,人家会更瞧不起,所以心里很矛盾,很苦恼,情绪不高。 心理咨询师观察了解到的情况:求助者个性偏执、敏感多疑、追求完美、患得患失,情绪不稳定。 根据案例,请回答以下问题:

对该求助者的初步诊断及依据是什么?

单项选择题