问题 单项选择题

国家药典委员会()

A.全国药品不良反应监测的技术工作

B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

C.组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作

D.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》

答案

参考答案:B

解析:

本组题考查药品技术监督管理机构的主要职责。国家药典委员会:①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

药品审评中心:

①药品审评中心是SFDA药品注册技术审评机构。

②按照SFDA的要求,负责组织对药品注册申请进行技术审评。

③承办SFDA交办的其他事项。

药品评价中心:

①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

④承担全国药品不良反应监测的技术工作。

⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。

食品药品审核查验中心参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

填空题
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