问题
单项选择题
国家药典委员会()
A.全国药品不良反应监测的技术工作
B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C.组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作
D.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
答案
参考答案:B
解析:
本组题考查药品技术监督管理机构的主要职责。国家药典委员会:①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
药品审评中心:
①药品审评中心是SFDA药品注册技术审评机构。
②按照SFDA的要求,负责组织对药品注册申请进行技术审评。
③承办SFDA交办的其他事项。
药品评价中心:
①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。
食品药品审核查验中心参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。